化妆品FDA 以后需要审厂吗？

FDA是美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration）的英文缩写。食品和 管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有 的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子 影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

二、FDA机构简介

FDA 是美国 在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、 、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与 管理机构之一。

三、FDA食品级测试简介

FDA    21CFR中有关于食品接触材料相关部分：

第110章—-GMP          有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范

第170～189章—-原材料   针对与食品接触的原料的规定

对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。

1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，

2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品

3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4.涂料产品FDA检测认证 ：涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

5.水暖五金产品FDA检测认证： 与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等

根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：食品安全和实用营养中心(CFSAN)，药品评估和研究中心(CDER)，设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)，生物制品评估和研究中心(CBER)，兽用药品中心(CVM)。

1． 食品FDA认证

主要监测重点包括：食品新鲜度; 食品添加剂;食品生物毒素其它有害成份; 海产品安全分析;食品标识; 食品上市后的跟踪与警示。

2． 医疗器械FDA认证

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA 、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理;（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放 ，必须详细描述.

3． 化妆品FDA认证

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿 计划（VCRP）。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿 和化妆品成分声明。

4． 药品FDA认证

1） 准备阶段

企业法人执照复印件;                                            

生产（卫生）许可证，合格证复印件;

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2）技术初审申报受理

递交DMF（ 主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商;

根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3）DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4）FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;

若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

5）FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;

FDA认证办理需要准备什么资料

步：申请受理

•收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

•同时，认证机构发送有关收费和通知。

•申请人按要求将资料提供到认证机构。

•申请人付费后，按要求填写付款凭证。

[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。

步：资料审查

•在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

•单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

第三步：样品接收

•样品由申请人直接送达指定的检测机构。

•申请人付费后，按照要求填写付款凭证。

•检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。

•样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

•认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。

第四步：样品检测

•企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

•样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。

•检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

第五步：工厂审查

•对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。

•工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。

•企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。

第六步：合格评定

•产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。

•合格评定人员对以上结果进行复评。

第七步：证书领取

•认证机构主任签发证书。

•申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。

获证后的监督：

•如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。

•要与认证机构商定正常监督的日期。

•在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。

•准备好监督所要求的文件和记录。

•确认不符合项和监督结论。

•尽快完成不符合项的整改。