湖口县千级万级医药卫生无尘车间净化厂房工程

关于GMP净化车间的认识

质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。

净化车间GMP目的：

防止不同 或其成份之间发生混杂；

防止由其它 或其它物质带来的交叉污染；

防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是 和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到 小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保 终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

紫外线消毒灯，就是用紫外线杀灭包括细菌繁殖体、芽胞、分支杆菌、 、真菌、立克次体和衣原体等，凡被上述病毒污染的物体表面、水和空气，均可采用紫外线消毒。

手术无影灯用来照明手术部位，以 地观察处于切口和体腔中不同深度的小的、对比度低的物体。由于施手术者的头、手和器械均可能对手术部位造成干扰 ，因而手术无影灯就应设计得能尽量消除 ，并能将色彩失真降到 低程度。此外，无影灯还须能长时间地持续工作，而不散发出过量的热，因为过热会使手术者不适，也会使处在外科手术区域中的组织干燥。

紫外线消毒灯，主要分为：高压，中压和低压。消毒应用，以低压为主。按照国家标准，平均寿命为8000小时。某些 产品已经达到13000小时寿命。

臭氧发生器是用于制取臭氧气体（O3）的装置。臭氧易于分解无法储存，需现场制取现场使用（特殊的情况下可进行短时间的储存），所以凡是能用到臭氧的场所均需使用臭氧发生器。臭氧发生器在饮用水，污水，工业氧化，食品加工和保鲜，医药合成，空间灭菌等领域广泛应用。 臭氧发生器产生的臭氧气体可以直接利用，也可以通过混合装置和液体混合参与反应。

传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到 低程度。传递窗采用不锈钢板制作，平整光洁。双门互为连锁，有效阻止交叉污染，设有电子或机械连锁装置，并配置紫外线杀菌灯。

高效过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，作为各种过滤系统的末端过滤。采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶板纸、铝箔板等材料折叠作分割板，新型聚氨酯密封胶密封，并以镀锌板、不锈钢板、铝合金型材为外框制岩棉彩钢板及其生产工艺实现了在工厂中通过自动化的设备将岩棉和钢板复合成一个整体，从而改变了以前岩棉板材需现场复合的方式，在满足建筑物保温隔热，隔声，防火等要求的前提下，更达到了优质、 、可靠、安全的目标。该产品在欧洲经过广泛的应用，已成熟完善。

净化板又称洁净板是由彩涂板、不锈钢等材质作为面材的复合板，因其具有独特的防尘、防静电、抗菌等效果，被广泛应用于电子、制药、食品、生物、航天航空、精密仪器制造及科研等对室内环境要求苛刻的净化工程领域。

净化工程行业是服务于高科技、国计民生的常青产业， 科技的发展与居民日常生活质量的提升无不有赖于净化技术发展作为其幕后的支持。近年来，随着人们生活水平的逐步提高，无尘车间相关技术也从服务技术与产业高端，逐渐向服务普通工作和生活领域扩展，在食品生产和流通各环节、高端装备制造、高端商业写字楼、大型数据中心、大型活动场所，甚至美容化妆等领域都取得了广泛的应用。