第三方医 流冷库 GSP诊断试剂冷库 医疗冷库建设

     您是一家公司，增项体外诊断试剂或新办公司，经营范围有体外诊断试剂批发，需要取得GSP认证证书？您是一家物流公司？正在寻找一家专业的医疗冷库建设工程商？
     北京冷联制冷工程有限公司将是您的 合作伙伴，为您提供符合GSP规定的体外诊断试剂冷库，第三方物流冷库。

     冷联制冷诊断试剂冷库，第物流冷库安装，采用进口配件，选用优质材料，严格检验出厂，故障少、噪音低、节能省电、运行可靠。 顺利通过药监验证。
     体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断，属于的一部分。
     在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

     体外诊断试剂保存条件：
　　体外诊断试剂大部分需要在2-8间低温冷藏保存，少数品种需-18冷冻保存，如：与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂需要在-20冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。
　　生产、经营和使用单位应该按照体外诊断试剂生产实施细则要求制定贮存；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。

一、药监局对冷库有何要求？
　　1、经营企业经营体外诊断试剂批发的冷库库容必须20立方米，库温28，湿度3575。

     2、第三方物流经营企业：冷藏库容积＞1000立方米，库温：28；冷冻库容积＞50立方米，库温：-15-25。

     3、配备温湿度监测系统，24小时监测、记录冷库内温湿度情况，每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
     4、配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。

二、冷联制冷体外诊断试剂冷库，第三方医 流冷库介绍：

     冷库库体保温：采用目前冷库库体保温效果优良的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。
     冷库制冷机组：国内外知名品牌制冷设备节能 ;
     控制系统：采用“微电脑全自动温度控制器”，全自动调控库内温度；无需人工值守；并配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。
     温湿度自动监测系统：由完全符合新版GSP要求的温湿度记录仪，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。
     配备备用供电设备：发电机，具备突发情况下的电力保障功能。

     冷联制冷欢迎广大流通、生产企业有医疗冷库建设需求的客户来电洽谈合作，服务400-678-7525.