制药企业用压力蒸汽灭菌生物指示剂H3723T

品名：压力蒸汽灭菌生物指示剂

型号∶H3723T

指标菌∶嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953

菌片∶1×10⁶以上

D值为1.31.9分钟

盖子颜色∶粉红色

规格∶100支/盒

尺寸：直径8.5mm×高46.5mm

用途：适用于药厂和医疗器械制造企业。

压力蒸汽灭菌生物指示剂是由菌片、培养基和塑料外壳组成的自含式生物指示剂。在121±0.5饱和蒸汽条件下，存活时间3.9分钟，杀灭时间19分钟。

使用方法

1、用油性笔在指示剂外部标签记录灭菌相关的数据。

2、将适当数量的指示剂放入压力蒸汽灭菌设备内的四周及角落等不易被灭菌的位置。

3、灭菌完成后将指示剂取出查看指示剂上的化学指示标签是否变为黑色，冷却指示剂15分钟以上至室温。

4、指示剂冷却后，用夹子将指示剂内安瓿瓶夹碎，使安瓿瓶内菌片充分浸入培养液中，将指示剂放入专用培养器中。

5、另取一支同批次未灭菌指示剂，夹碎安瓿瓶后一同进行培养

6、灭菌完成后，取下指示剂标签贴于记录本留存。

结果判定：

1. 指示剂培养48小时后，指示剂中培养液颜色保持不变，则可判断灭菌成功。培养液颜色由紫红色变为黄色，判定灭菌失败，需重新灭菌。

2. 只有指示剂对照管呈阳性，且对照指示剂的培养液颜色定是由紫红色变成黄色，生物监测结果才有效。

3．指示剂培养液颜色变为黄色后，不用再继续培养。

特征

自含式生物指示剂培养简单，无需无菌操作；

自生产之日起，2年内芽孢数稳定，质量可靠；

根据指示剂化学标签的颜色变化，可识别是否经过灭菌；

指示剂化学标签可以贴于用于记录本，方便作为灭菌记录长期保存；

经24小时、48小时或4天培养，可确认灭菌效果；

依据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典（EN866）和ISO11139灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造。