GMP制药厂房洁净车间快讯

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的产品。博泰小编带大家了解GMP制药厂房洁净车间相关知识。

一、一般生产区清洁要求

1、玻璃、墙面、门窗应常清洁，无尘埃，地上应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设备洁净无缺，设备、管线排列规整并包扎光亮，有定时清洁、修理的记载。

2、原辅料、中心产品、制品分类定点堆放，有防尘办法，有明显的状况符号。

3、楼道、走廊、电梯间不能寄存物品，坚持清洁。

4、生产用的东西、容器、设备按规则放置，按规程清洁。

5、不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不暴晒工装。

二、生产人员清洁要求

1、每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、无缺、结合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。

2、作业前要将手洗洁净，直接触摸药品的作业人员不得佩带首饰，不得涂抹化妆品。

3、脱离作业场地时，要脱掉工衣、工鞋、工帽。

4、生产人员应常常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，坚持个人清洁。

5、每年进行一次健康检查，并树立个人健康档案，经查看后，凡患有流行症、隐性流行症、精神病、皮肤病者一概调离岗位，不得从事药品生产。

三、厂房、设备、容器的制定要求

厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制定清洁规程，其内容包含：清洁办法、程序、间隔时间、运用的清洁剂或消毒剂，清洁东西的清洁办法和寄存地址。

四、一般生产区工艺清洁要求

1、物料的外包装应无缺，无受潮、蜕变、虫蛀等，进入操作间前脱去外包装，并堆放在规则的位置，操作完毕后将剩下包装封口。

2、定时清洁生产车间内的电扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。

3、各生产车间、工序、岗位依据品种特点及生产要求树立相应的清洁规程，并严厉遵照执行。

4、坚持设备清洁，周围无油垢、污水，避免所运用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中心体。

五、对生产区工作服清洁要求

1、按工作服清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物质操作岗位的作业服应分开清洗，分开寄存并做记号。

2、洁净区与一般生产区域的服装颜色清楚，易于辨认，不得混用。

3、作业服（包含工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易发生静电、不易粘附粒子、无破损、洗刷后平整、柔软，穿戴舒适方便。

六、厂区环境的清洁要求

1、生产区、生活区、辅助区分开，人流、物流分开。

2、厂区内的清洁设备要及时清洁，无堵塞物及排泄物，由专人及时打扫、消毒。

3、厂内车辆及其他物品须放在规则区域，不得任意堆积。

4、厂区环境清洁规整，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规则的大气标准。

5、生产区内无废物和废物，厂区外的废物站有必要远离生产区，有隔离消毒办法，并及时清运，不对厂区环境形成污染。

  七、GMP净化车间内装修   

   1、天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm, 600X600。       

   2、间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做圆弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

   3、密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。   

   4、地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。 

   5、柱子：柱子用全包边。   

   6、控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的做成通道式。