生物制药洁净室设计的注意要点快讯

2021-07-12 11:05:39 作者：南京博泰科技创业服务有限公司

对洁净技术的完整体现，就是我们通常所说的医药厂房洁净室，它主要分为两大类,即工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室是以控制非生物微粒的污染为主要任务，而生物洁净室则以控制生物微粒的污染为主。无论是非生物微粒，还是生物微粒，在空气洁净技术领域统称为微粒。博泰小编带大家了解生物制药洁净设计的注意要点有哪些。

一、洁净室的设计、施工超标准

1、对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。

2、提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收；洁净室的面积过大，房间高度过高。企业为了今后的发展可以预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。

3、除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等，洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知何种原因整个车间统一建成4.0米高。应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求，该高则高，该低则低，尽量缩小高洁净度等级部分的面积，以局部高等级净化和全室较低等级净化的洁净室系统代替全室高等级净化的洁净室系统。既能确保不同生产工艺对生产环境的要求，又能大幅度地降低初投资和运行费用。

二、不宜采用上送上回方式

由于历史原因个别洁净室仍采用上送上回的送回风方式。上送上回最大的好处是造价低，节约资金，但它至少会出现下面几种情况：

1.在一定高度（例如呼吸带）上5μm大微粒较多，往往以0.5μm衡量达到标准，而以5μm衡量则达不到标准。

2.如果是局部百级的场合，则工作区的风速往往很小，很难达到标准。

3.自净时间较长，实测表明自净时间可以长出1倍。上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在动态是很不利于排除污染，是不宜推荐的方式。

三、局部百级存在问题

有的企业没有安装局部百级前生产质量上无大问题，而安装了局部百级后，产品的某些指标如澄明度反而下降，废品率大大增加。产生此类现象主要有以下几种原因：

1、高效过滤器质量不合格，出厂时未经过逐台检验，有漏洞。

2、高效过滤器安装质量不合格，既高效过滤器不是向下或向上靠螺杆压在框架上的橡胶密封垫上，而是拧在风口壁上的自攻螺丝上，只能越吹越松。

3、单相流的气流速度小，发生污染以后不能马上被排走。

4、局部单向流与背景非单向流送风口的设计不合理，非单向流送风口离集中送风口较近，对集中送风口下的单向流肯定有干扰作用，如果非单向流送风口布置在集中送风口一侧，而另一侧只有单侧回风口，则对局百干扰更大，特别是下风向一侧受到影响更大。

5、生产人员未完全执行洁净工作制度，自身携带的污染物被加速吹向生产线。