植物提取物发展现状、历程、及发展趋势快讯
20世纪80年代初,基本完成工业化的欧美等发达 掀起了回归大自然的潮流,人们对具有副作用的化工合成产品关注度和排斥度逐渐上升,对天然、安全的植物提取物好感回归、大为推崇,行业应势兴起。1994年,美国颁布了《膳食补充剂健康与教育法》,正式认可接受植物提取物作为一种食品补充剂使用,植物提取物行业迅猛发展起来。
目前我国涉及植物提取物生产的厂家有2600多家,其中出口经营的公司有5200多家。出口经营仍以外贸公司为主,占到出口总额的80%以上。生产经营分散,一些大型医药企业都有涉足,专门做提取物的企业也有相当数量,但多以中小企业为主,其中较大、较有影响的有10几家左右,如莱茵生物、河北晨光、陕西嘉禾等。
总的来说,与国内其他医药生产企业一样,植物提取物企业也存在着数量多、规模小、效益低、多数厂家产品单一、抗风险能力低等现状,此外,产品质量不统一,缺乏统一有效的控制。
我国中医历史悠久,医药人员自古重视对植物的性状、药性的分析。至20世纪70年代,国内部分制药厂开始采用机械设备提取植物成分,但这只作为药品制造的一个生产环节,并未发展成一个独立行业。90年代中期以后,随着对外开放程度加深,对外贸易开始兴旺,受政策制约较少的植物提取物行业开始发展起来。
21世纪以来,植物提取物行业进入了黄金发展时期。这一方面源于生活水平的改善和健康意识的增强带动了人们对植物提取物产品的强烈需求;另一方面受益于更先进的植物提取技术(如酶法提取、超声提取、超临界萃取、微波萃取、膜分离技术等新)的应用,极大地提高了生产效率。
植物提取的对象是植物资源,行业上游主要是种植业;行业下游是医药业、保健品业、食品添加剂业、化妆品业等行业。行业上游方面。我国国土广袤,横跨经度 60 多度,纵贯维度 49 多度,气候多样,海拔高低不同,孕育了丰富多样的植物资源,可用于工业提取的植物品种已超过 300 种。由于经济类作物的收益通常高于粮食作物,有利于增加农户收入和农业产业升级,近年来政府从税收、财政、土地等多方面给予了大力支持,在此背景下,我国种植业发展势头良好。
行业下游方面。随着生活水平的提高、健康知识的普及,消费者对天然、健康的植物提取物产品需求正持续扩大。综上,行业上下游的运行态势均有利于植物提取物行业的发展。
我国有关政策法规:
科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565号文联合发布将400多味药用植物提取物颗粒列入《中国高新技术产品出口目录》 ,同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼臼霉素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等列入目录中,充分体现了植物提取物的技术含量高和市场影响大等特性。
计委启动 “现代中药产业化”工程,植物标准提取物产业是重点支持项目,鼓励开发以国际市场为目标市场的植物提取物商品,引导这一新兴产业快速健康发展。
计委、 经贸颁布《当前 重点鼓励的产业、产品和技术目录》,列入 “中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。
中国药典和有关药品标准中尚未采用“植物提取物”这一概念,而代之以“浸膏”、“流浸膏”,中国药典2000年版共收载单味中药(流)浸膏13种,有17种中药制剂以植物提取物组方。
我国1999年发布的《新药审批办法》中,将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药,将中药材、天然 中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新药。
医保商会将建议 有关部门:
按照药品的注册方式建立产品注册制度,提高产业集中度,增加利润率。
提高行业准入门槛,改善行业形象。建议成立专门的机构,严格审查企业的硬件设备和软件技术,提高行业的准入门槛,同时淘汰不合格企业。
建立完善的行业生产规范和质量标准体系。同时建议有关部门严格控制植物提取物产品的出口质量,在通过行业认定的和国际认可的质检部门的检验合格后方可出口。
坚持可持续发展战略,建议对濒危品种的提取物产品建立规章制度,限制出口额,规定出口价,以保护资源,维护国内企业的经济利益。
欧美等 和地区政策:
美国的草药管理比较落后,但制定了《饮食补充剂健康和教育法》,其对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”,这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。
在德国立法程序上允许植物提取物作为 药进行登记,德国注册药品中约有60,000种含有草药成分,大部分是草药浸剂,这些药品基于600-700种植物,制作的提取物或制剂约5,000种。
《欧洲药典》列出了提取物(Extracts)通则,2000年增补版中收载了3种标准化提取物:芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物,并正探讨对提取物进一步规范和分类,按内在质量分为量化提取物(Quantified Extracts),标准提取物(Standardized Extracts)和纯化提取物(Purified Extracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物:紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等
当前,我国植物提取物行业仍处于成长期,行业集中度不高,大部分企业规模较小,人才技术缺乏,设备工艺较差,竞争力较弱。随着行业监管的健全、消费者品质要求的提高,那些生产设备落后、产品质量较差的企业将在未来被淘汰出局或整合重组,一部分技术先进、资金实力雄厚、信誉良好的企业将脱颖而出,发展壮大,行业集中度会逐步提高。



