保健食品灭菌工艺条件研究要求保健食品灭菌方法及工艺参数的确定应以不引起原料或成品质量发生实质性改变为前提，同时综合考虑被灭菌物料的成分（如：防腐剂、氨基酸蛋白质类成分含量等）、理化特征（如：性状、pH值、渗透压等）与初始染菌情况，以及灭菌方法的有效性、灭菌后物料的稳定性、终产品包装等因素，严格把控产品在选定灭菌条件下的质量安全风险。对于灭菌工艺研究资料，根据产品灭菌方法与参数的依据不同，要求不同。
（一）对于采用国家相关标准及《中国药典》收载的食品或口服制剂灭菌条件进行灭菌的，暂不要求提供灭菌条件确立的研究资料，但应考察灭菌前后样品中功效成分/标志性成分含量、感官及微生物数量（菌落总数、大肠菌群）等变化情况，并说明该灭菌条件适用性。
（二）对于采用国家相关标准及《中国药典》收载的食品或口服制剂灭菌方法，但灭菌工艺参数为自行选定的，应提供该灭菌方法及工艺参数的来源以及选择和确定的合理性依据，以及以下研究资料。
1.不同灭菌工艺参数对功效/标志性成分含量影响的对比研究
采用产品技术要求中规定的检测方法，对不同工艺参数处理后的功效成分/标志性成分含量变化，进行对比研究。
2.不同灭菌工艺参数处理后微生物状况变化对比研究
参考《中国药典》，根据不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂（一般为细菌的孢子）和菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌指标，考察不同灭菌参数处理后样品中微生物状况。
3.不同灭菌工艺参数对产品感官指标影响的对比研究
采用产品技术要求中规定的检测方法，对不同工艺参数处理后的产品感官指标变化，进行对比研究。
三、关于保健食品采用辐照灭菌的要求
保健食品及原料采用辐照灭菌应充分说明其必要性和合理性。为在达到灭菌效果的前提下，把对产品质量安全影响风险降到最低，建议尽可能采用低剂量辐照灭菌，且应开展辐照前后的对比研究，充分说明辐照灭菌前后保健食品所含成分种类或含量的变化情况及其灭菌效果，证明所采用灭菌工艺参数的合理性。有研究表明辐照过程可能会影响产品质量安全，或有规定不得使用辐照灭菌的物料，不得采用辐照灭菌。
2018.6.6 中保委
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