无菌医L器械生产洁净区微生物控制技巧分享快讯

一、什么是无菌

简单来说，无菌就是指产品上无存活微生物的状态

二、什么是洁净室(区)

洁净区就是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。

洁净区的建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

三、洁净室GMP标准的基础要点

洁净室GMP应有防止污染的管理制度并由专人负责。室内空气的微生物数和尘埃粒数必须 符合规定，并定期检测和保留记录。

什么是微生物？

微生物是广泛存在于自然界的形体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、上千倍甚至数百万倍才能观察到的最低等的微小生物的统称。

医疗器械生产车间微生物控制方向：

1）人员：人员引起的污染能够占洁净室污染80%以上，即使穿着防护衣物只要人在洁净室内进行走动甚至静坐都会产生很多的污染。比如人员在洁净室正常走动可产生100000/min的粒子。

所以对于人员的污染防控就格外重要①可以使用质量良好的洁净服、、防护镜、口罩、手套等防护物品②对于在洁净区的人员要进行充分的培训，进入洁净室的准备工作、一切的动作的规范性、洁净室的禁止事项等都要详细告知③提高工艺自动化水平，减少人员进入的频率和数量。

2）设备：各个工艺步骤和类型的机器要详细了解其容易滋生污染的空间位置、关键工艺环节。

①指定可靠的机器清洁计划，对于易污染的位置和环节着重监控②使用可靠的清洁和消毒程序，并进行验证。

3）物料：①进入洁净区的物料要进行完善的清洁和消毒②涉及到的使用工具也要保持洁净，并即使清洁③定期对物料洁净度进行监控和确认。④培养基等关键物料更要格外重视，其有效期和促进生长能力要详细确认。⑤消毒剂的使用合理性，消毒能力验证。⑥生物指示剂的效果确认与监控。⑦包装材料要符合国家药包材标准，各种菌类数量达标。⑧水系统的监控。

医疗器械生产企业如何在日常生产中对车间进行微生物控制？

在实际操作中，许多企业并无法稳定，有效，长期的控制住微生物污染问题，和其选择的消毒产品及消毒方案不正确有很大的关系，因此对行业的深入了解和生产工艺流程的了解是解决微生物污染的一个重要因素。

而奥克泰士适用于在医疗器械生产行业生产过程，具备以下优势：

1、有别于传统普通过氧化氢，奥克泰士只需很小比例就可完成普通过氧化氢高浓度的事情，得益于活性胶质银离子的加入，我们的核心技术是从根本上解决了普通过氧化氢稳定性不好，腐蚀性较大的问题

2、奥克泰士具有不俗的消毒杀菌能力。属于广谱消毒剂，可以彻底杀灭实验室仪器中的各种微生物；

3、可以做到真正意义上的生态消毒杀菌，主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水；

4、不会产生耐药性，使用奥克泰士消毒剂后，不会出现防腐产品递增的情况；

5、具有良好稳定性，在高温下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强，不受温度、光照、PH值影响；

6、持久抑菌功效，奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的无菌期和保质期

7、奥克泰士适合于布类工作衣、各种器皿、空气、地面、操作台面、金属器械、实验室各类实验器械消毒灭菌以及烘箱、分析天平、托盘天平、电炉、水浴锅和某些培养液的灭菌。