负压称量室常见问ti解答快讯

1、2010版GMP改造中，称量室一定要有层流装置吗？

答：必须有，2010版GMP规称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内有垂直向下的层流，而且内部相对于外部是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。

2、什么是洁净室称量室？

答：洁净称量室也叫做负压称量室，是制药行业用来称量药品的，它可以形成一种负压垂直层流，在其中称量药品可以避免危害到操作人员或称量室外部区域。

3、负压称量室由哪些部分组成？

答：称量室主要组成部分：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、均流膜、风机、304不锈钢结构系统、电气系统、自控系统、压力检测系统等。

4、什么是负压称量罩？

答：负压称量罩也叫负压称量室，是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。

它提供了一种垂直单气流，其中部分气流在工作区域内循环，另外一部分气流则经高效过滤器过滤后排出设备，从而让设备内部相对于外部形成负压，以防止粉尘扩散和交叉污染，并保护工作人员的安全和周围环境。

5、固体制剂车间是不是负压？

答：必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的气流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染

6、固体制剂车间的称量室有风速要求吗？

答：风速为0.36-0.54m/s，根据GMP标准，风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都不利于除尘。

7、固体制剂车间称量室为什么是负压？

答：负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染，保护工作人员的安全和周围环境，所以，固体制剂车间称量室必须是负压的。

8、负压称量室的三防作用是什么？

答：

防止交叉污染

防止粉尘飞扬

防止粉尘对工作人员造成伤害。

9、不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？

答：不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定：称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。

10、称量室的洁净度是几级？

答：2010版GMP明确规定，称量室必须与生产和投料的环境洁净度一致，必须有保护措施，防止工作区交叉污染。所以称量室的洁净度对于无菌类药品而言必须达到A级，对于非无菌类药品必须达到C级或B级。

11、负压称量室计算风量和出风里面容积有关系吗？

答：称量室设计风量与出风面积成正比。面积越大，所需风量也越大；反之，则越小。

12、负压称量室3Q文件由谁提供？

答：3Q文件是指新版GMP认证所需的设备IQ、PQ和OQ文件，是GMP验证必备文件，一般该文件由药厂自行编制。