快来了解微生物限度检测仪快讯

在生物制品行业非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度等数据的检测中常会用到微生物限度检查法。内容包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物检测适用性。
除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以小包装单位报告。
检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或c㎡）。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100c㎡；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于阳性对照试验）。
检验时，应从2 个以上Z小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4 片。

据了解，微生物限度检测仪在无菌药品检测中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西药品，大输液的无菌检查；微生物限度检查，用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数，可作半固体、混悬液、固体等样品检查；临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽药制品的检验；少量试验材料的除菌过滤。

　　微生物限度检测仪采用不锈钢金属材料制成，配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐，避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。

　　其工作原理是将供试品注入微生物限度培养器内，通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜，转移至配置好的固体培养基上，菌面朝上，平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒，置于相应的恒温培养箱内培养并计数。

　　为更好的确保微生物限度检测仪工作，相关技术人员表示，其需要注意以下事项：

　　1.根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；2.仪器不工作时，请断电；3.不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；4.当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；5.抽滤前，应确保管道密封性良好。

　　GMP要求药品等生产企业，从生产加工到仓储运输全程保证产品的安全卫生，而微生物是影响产品品质及卫生的重要因素。对于无菌药品的原料、辅料、制药用水、中间体、终产品和环境中检出的微生物进行适当的控制，如果微生物控制不当，产品质量受到影响，不仅给企业带来巨大的经济损失，还会对人民的生命安全造成威胁。因此加强对微生物危害风险进行识别、分析、控制重要。

　　对于微生物引发的药品安全问题,在短时间内鉴别出致病菌对于疾病的控制和诊治尤为重要。其中微生物限度检测仪发挥了重要的作用。