药用羊毛脂使用添加量建议
【检查】酸碱度 取本品10g,加水50ml,置水浴上加热熔融,不断搅拌,放冷,除去脂肪,溶液应澄清,取10ml,加酚酞指示液1滴,不得显红色;另取10ml,加甲基红指示液1滴,不得显红色。 乙醇中不溶物 取本品0.50g,加无水乙醇40ml,煮沸,溶液应澄清或显极微的浑浊。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,时加搅拌,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.15%(通则0841)。 【类别】药用辅料,软膏基质和乳化剂等。 【贮藏】密封,在阴凉处保存。
"药用辅料GMP实施指南具有指导作用,可以由部门或 组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。
安徽某公司董事长向记者表示:"欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式,由行业协会制定药用辅料GMP实施指南,企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请,对其进行审计、认证,产品采取全面的备案管理等。"
据透露,全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。
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