(2)精密量取 0.1% 亚甲蓝溶液 50ml 两份,分别置 100ml 具塞量筒中,一支量筒中加干燥至恒重的本品 0.25g,密塞,在室温不低于 20℃ 下,强力振摇 5 分钟,将两支量筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过,精密量取续滤液各 25ml,分别置两只 250ml 量瓶中,各加 10% 醋酸钠溶液 50ml,摇匀后,在不断轻微振摇下,各精密加碘滴定液(0.05mol/L)35ml,密塞,摇匀,放置,每隔 10 分钟强力振摇 1 次,50 分钟后,分别用水稀释至刻度,摇匀,放置 10 分钟,分别用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液各 100ml,分别用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。两者消耗碘滴定液(0.05mol/L)体积的差值不得少于 1.2ml。 【类别】吸附药。
对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"
在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务院常务会议提出,建立严格的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。
事实上,2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。
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