药用级辅料羧甲淀粉钠-中国药典标准
【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【标示】①应标明本品的淀粉原料来源、型号。②应标明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型应标明膨胀体积的标示值或范围。(可按下述测定方法测定)
粒度和粒度分布 取本品,照粒度和粒度分布测定法(通则0982第三法)测定,用激光散射粒度分布仪,釆用干法测定。
膨胀体积 取供试品1.0g,置内径约为25mm的100ml具塞量筒中,并使其平铺于量筒底部。缓缓加水50ml并开始计时,加水时不能使样品冲起,加水完毕后,时时敲打量筒外壁,使供试品内气泡排除,记录供试品于15分钟时的体积,若表面不平整,取 高点与 低点的平均值计算。
药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来,药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管"严"时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任。然而,由于我国药用辅料起步和发展较晚,质量水平参差不齐。尽管2001年 的《药品管理法》以及2006年 的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求,但仅为指导性原则。
记者日前在采访中了解到,无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。
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