日化卡波姆-进口国外

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9、 药包材发生改变 、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报?如何审评?

答:按照公告，各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料 申请，不再单独核发相关 批准证明文件。目前药用辅料和药包材的变更渠道尚不清晰，后续还会专门制定药用辅料和药包材的变更指导原则。如影响到原使用的制剂产品，可根据 管理办法由制剂企业按照补充申请申报。

10、 药包材企业生产新产品，是否必须通过药企 新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号?

答:按照公告，新辅料或新包材，均需按照“用到再报”的原则，与制剂产品进行关联申报，即凭制剂产品的受理号提交申报资料。因此需及早参与制剂产品的早期开发。

原进口包材在进口 证到期后，原用户用何文件支持其继续使用?包材生产企业是否对其进行资料备案申报即可?

按照公告，已获证的辅料不再进行再 ，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响;2018年1月1日后，如使用在其他制剂产品中时，需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报。(本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏)