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　供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料质量标准，往往在 /登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载，已经成为药用辅料的重要质量指标。药辅同源的物质作为药用辅料时，可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。

　　药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。

　　药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和 /登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其 /登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别 /登记标准往往标准不同。

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