药用依地酸二钠 mcl ED酸二钠批文

药用依地酸二钠 mcl ED酸二钠批文

C₁₀H₁₄N₂Na₂o₈•2H₂o    372.24    [6831-92-6]    本品为乙二胺四 二钠盐二水合物。含C₁₀H₁₄N₂Na₂o₈•2H₂o应为99.0%~101.0%。    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。    本品在水中溶解，在 、乙醇中几乎不溶。    【鉴别】  （1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3% 溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。    （2）取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集978图）一致（通则0402）。    （3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

药用辅料质量标准

　　作为药用辅料质量的重要衡量尺度，药用辅料的质量标准存在以下几种情形：辅料企业的内控标准、辅料企业和用户的协议标准、 /登记标准和国家标准。

　　《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求，为国家标准，具有法律地位。药典标准是门槛标准，在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准，如有不符合药典标准和相应要求的，应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本，顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要，标准水平不断提高。例如，滑石粉作为重要的药用辅料，其中的 残留是一类致癌物质，《中国药典》2015年版中增加了 的检测，对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，规定油酸的比例不得低于98%，纯度很高，对于注射给药的安全性具有重要意义。