药用液体石蜡 mcl申报号
.轻质液体石蜡
0拼音名:Qingzhi Yezhuang Shila
1类型 药用辅料
2英文名 PARAFFINUM LIQUIDUM LEVE
3用途抗粘剂
4理化性质无色透明、无臭、无味的油状物,不易氧化酸败。不溶于水或醇,溶于乙M、石油M,在日光下不显荧光。。
5用法及用量对于防止粘冲的效果较好。使用时用乙M溶解后喷雾于颗粒上,让醚挥发后压片。
6可能出现的问题及解决办法缺点是会在片面产生油斑。同时醚为易燃物,操作时应严密注意防火。
7标准编号:WS1-80(B)-89
8品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。
9相对密度 本品的相对密度为0.8300.860(附录11页)。
10粘度 本品的运动粘度(附录18页 法),在40时(毛细管内径1mm),不得小于12mm2/s。
11作用与用途
12用作软膏剂及搽剂的基质等。
13贮藏密封保存。
药用辅料质量标准
作为药用辅料质量的重要衡量尺度,药用辅料的质量标准存在以下几种情形:辅料企业的内控标准、辅料企业和用户的协议标准、 /登记标准和国家标准。
《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求,为国家标准,具有法律地位。药典标准是门槛标准,在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准,如有不符合药典标准和相应要求的,应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本,顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要,标准水平不断提高。例如,滑石粉作为重要的药用辅料,其中的 残留是一类致癌物质,《中国药典》2015年版中增加了 的检测,对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用),规定油酸的比例不得低于98%,纯度很高,对于注射给药的安全性具有重要意义。
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